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2022-05-11 更新 被浏览:
吴HR
最近在线时间:2022-05-11 08:05
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地址:工业园区科兴路12号
职位描述
招聘人数:1 人 到岗时间:不限 性别要求:不限性别 婚况要求:不限婚况

岗位职责:
1负责二类、三类新产品注册中各类申请的起草、上交和领取回执等工作;
2、负责对注册申报材料进行编制、审核;
3、注册资料的准备及注册进度的沟通与跟踪,协助质量负责人完成内外审检查;
4、负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通,及时汇报有关情况;
5、负责接收药监管理部门的审评意见,并根据意见进行修改,或者与其他部门沟通解决;
6、负责临床试验,参与临床方案和试验制定和策划,以及临床试验资料准备与过程跟踪;
7、负责注册部全体培训工作; 
8、完成领导安排的其他任务。


任职要求:
1、统招本科及以上学历硕士优先考虑,医药、化学、生物等相关专业
2、熟悉药品注册相关流程政策法规,了解临床试验的全过程,能独立组织审核药品相关注册材料,完成注册工作
3、熟悉药监系统,有三类相关注册成功经验优先考虑;

4具有良好的沟通协调能力。


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该公司的其他职位
  • 生物/制药/医疗/护理
  • 民营企业
  • 50-200人

北海市兴龙生物制品有限公司,成立于2001年,坐落于北海市工业园区,国家级高新技术企业,注册资本3000万元人民币,由天津一瑞生物科技股份有限公司出资设立,持股比例100%。


公司以开发具有高级医药用价值并有 活化石 之称的中国鲎为基础建立了海洋生物开发平台,具备国际领先的鲎血因子提取和制备技术,研发生产鲎试剂、真菌快速检测试剂盒,是国内该领域内唯一一家对产品具有持续研发升级能力的企业,也是目前国内最大的和最重要的鲎试剂成品和半成品的供应商之一。同时一瑞集团作为《真菌快速检测试剂盒》行业标准的起草单位,引领着真菌感染诊断领域的发展。一瑞集团的检测产品覆盖国内三级医院80%的客户,并远销海外20多个国家和地区。


公司不仅致力于中国鲎的医药开发,也关注中国鲎资源的可持续性和鲎种群保护的社会责任, 公司 鲎试剂及中华鲎生态利用产业链协同创新项目 被国家海洋局、北海市列入 十三五 海洋经济创新发展示范城市项目。


兴龙公司于2018年与北海市工业园区签订了《投资合作协议》,广西北海工业园区内投资建设国家海洋经济创新发展(北海)产业园项目暨中华鲎海洋生物产业基地项目,预计用地31亩。项目建成投产后,将成为国内最大的真菌体外诊断试剂及仪器的生产研发基地,年产500万人份诊断试剂。

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